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無菌原料藥粉碎、混合、分裝CIP、SIP系統(tǒng)解決方

發(fā)稿時(shí)間:2014-12-11 22:51來源:德邁機(jī)電


                
 

                            無菌原料藥粉碎、混合及分裝CIP、SIP系統(tǒng)解決方案
·根據(jù)新版GMP的要求,提供無菌原料分裝系統(tǒng)整體解決方案,可以根據(jù)客戶的不同需求,進(jìn)行方案設(shè)計(jì)
   技術(shù)說明:

·整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)(RABS)設(shè)計(jì),設(shè)備安裝在10000級(jí)(B級(jí))區(qū),分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動(dòng)振蕩稱重分裝區(qū)、自動(dòng)封蓋區(qū)、
   出桶 
\袋緩沖區(qū),料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過程中都處于無菌、潔凈的動(dòng)態(tài)100級(jí)(A級(jí))環(huán)境中。
·操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無桿氣缸提升門自動(dòng)控制,保證每個(gè)區(qū)對(duì)外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差,采用美
國  諾斯or Piercan海普龍手套,防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動(dòng)測漏儀進(jìn)行安全檢漏測試
·自動(dòng)分裝系統(tǒng)采用美國藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無菌對(duì)接,配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動(dòng)自動(dòng)分裝,分裝精度達(dá)到3‰,壓蓋機(jī)采用旋壓式或無塵擠壓式。
·系統(tǒng)具有在線監(jiān)測功能,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測;設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄,并實(shí)現(xiàn) 批次報(bào)告和電子簽名
·采用上位機(jī)(PC)或觸摸屏+PLC方式,通過組態(tài)實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時(shí)監(jiān)測
·系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌,滿足無菌藥品的生產(chǎn)需求;滅菌采用本公司DVHP-1型過氧化氫滅菌器進(jìn)行在線滅菌
 

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